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Programa de Pós-Graduação em Ciências Aplicadas a Produtos para a Saúde – PPG-CAPS (CAPES 5)

Estabilidade em produtos para saúde

Ementa:

Planejamento de estudos de estabilidade de produtos para a saúde. Monitoramento dos estudos de estabilidade: especificações de estabilidade, interação fármaco/nutrientes-excipiente, interação fármaco/nutriente-material de embalagem primária. Estabilidade física de produtos para saúde. Fotoestabilidade. Interpretação dos dados. Principais reações de degradação. Decomposição química em estado sólido. Projeção do prazo de validade. Métodos de estabilização. Projeção para os estudos de estabilidade. Cinéticas de reação e interpretação de dados cinéticos. Medidas práticas usando perfil cinético de pH, estudos de estabilidade isotérmicos e não isotérmicos.  Efeito da temperatura: cálculo da energia de ativação, cálculo do fator Q10.  Estabilidade microbiológica de produtos para a saúde.

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Guia para determinação de prazos de validade de Alimentos / guia n 16 /2018- Versao 1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária. — 1. ed. — Brasília: ANVISA, 2018 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Guia de Estabilidade de Produtos Cosméticos / Agência Nacional de Vigilância Sanitária. — 1. ed. — Brasília: ANVISA, 2004. AGENCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Farmacopeia Brasileira, volume 1. 6ª Ed. Brasilia,2019. YOSHIOKA, S. & STELLA, V.J. Stability of Drugs and Dosage Forms. Kluwer Academic Publishers, New York, 2002. BAERTSCHI, S.W. et al. Pharmaceutical stress testing – Predicting drug degradation. 2nd Ed, Informa Healthcare, 2011. KAR, A. Pharmaceutical drug analysis. 2nd Ed., New age international publishers, New Delhi, 2005. CONNORS, K.A. & KENNON, L. Chemical stability of pharmaceuticals: A handbook for pharmacists, 2nd Ed, John Wiley and Sons, 1986. CARSTENSEN, J.T. Drug stability and practices – Drugs and the Pharmaceutical sciences. 3rd Ed. Vol. 107, Marcel Dekker Inc., New York, 2000. CHOW, S. Statistical Design and Analysis of Stability Studies. Chapman & Hall/CRC Biostatistics Series, 2007. QUANYUN, A.X. Stability-Indicating HPLC Methods for Drug Analysis, 3rd Ed. Pharmaceutical Press, 2007. Legislações vigentes da AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA e Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento- Padrões de Identidade e Qualidade. Artigos em periódicos nacionais e internacionais

ICH Q1A (R2) – Estabilidade de Medicamentos

ICH Q1B: Testes de estabilidade fotostática

ICH Q1C: Extensão dos estudos de estabilidade para formas farmacêuticas alternativas 

ICH Q1D: Aplicação de modelos estatísticos para estudos de estabilidade 

ICH Q1E: Avaliação dos dados de estabilidade para determinar a validade do produto

RDCNº301, DE 21 DE AGOSTO DE 2019– (RDC Nº 301/ 2019) – Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos

RESOLUÇÃO- RDC Nº 318, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2019 Estabelece os critérios para a Realização de Estudos de Estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos, exceto biológicos, e dá outras providências

RESOLUÇÃO RDC Nº 237/2018 – Exigências para o controle de qualidade de cosméticos, incluindo os testes de estabilidade

RDC Nº 288, DE 4 DE JUNHO DE 2019 (RDC 288/19) – Requisitos técnicos para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes

MAPA: Instrução Normativa nº 36/2019 – Diretrizes gerais para os estudos de estabilidade de produtos veterinários

Docente responsável: Thelma Machado, Josiane Domingues e Luciana Esper.